中访网数据 华东医药股份有限公司(证券代码：000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(中美华东)宣布，其自主研发的1类生物新药注射用HDM2020已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准，可在美国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。
注射用HDM2020是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的新型抗体药物偶联物(ADC)，通过特异性结合表达FGFR2b的肿瘤细胞并释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，该药物在胃癌、鳞状非小细胞肺癌等靶点阳性模型中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。
2025年6月，中美华东向美国FDA提交了临床试验申请，并于近日获批。此前，该药物已在中国获得国家药品监督管理局的临床试验批准，适应症同样为晚期实体瘤。
此次获批标志着华东医药在肿瘤治疗领域的全球化研发迈出重要一步，有望进一步提升公司在创新药领域的竞争力。不过，药物后续仍需完成多项临床试验并通过FDA审批方可上市，研发进程及结果仍存在不确定性。华东医药表示将积极推进研发，并及时披露进展。
本次临床试验获批短期内不会对公司业绩产生重大影响股市100倍杠杆，投资者需关注后续研发风险及市场变化。
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